药用辅料黄原胶原厂小包装1公斤一袋资质​

药用辅料CDE备案登记a黄原胶原厂小包装1公斤一袋资质cp2020药典标准

【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。

　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙、丙中不溶。

　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。

　　【检查】黏度   取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。

　　丙    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。

　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。

　　残留溶剂   甲、乙与异取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲、乙与异适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲与乙均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

　　灰分   取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。