CDE备案登记A药用辅料二丁基羟基甲苯药典标准1公斤一袋

本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为无色、白色或类白色结晶或结性粉末。

　　本品在丙中极易溶解，在乙中易溶，在水或丙二中不溶。

　　凝点　本品的凝点（通则0613）为69～70℃。

　　吸收系数　取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数为80.0～90.0。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取本品2.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之四。

　　砷盐　取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。

　　【含量测定】　照液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9∶1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。

　　测定法　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基甲苯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。